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작성일 : 19-10-02 13:36
[기사] 파이오메드 K1 EECP, 선진화 된 식약처 의료기기 성능시험 승인
 글쓴이 : 파이오메드
조회 : 17  
   http://www.joseilbo.com/news/htmls/2019/09/20190927384752.html [1]

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K1 ECP는 3년의 연구개발 끝에 제작된 국산 의료기기로 협심증과 같은 심혈관 질환을 수술이 아닌 시술방법으로 치료토록 돕는다.


국내 첫 식약처(KFDA)의 의료기기 인증기준인 '국제규격 IEC 60601-1(3.1판)' 인증도 받았다. 시험기준 3.1판은 식약처에서 진행하는 선진화된 시험기준으로 지난 2017년부터 도입돼 전기·전자·기계적 성능시험과 한글운영프로세스, 윈도우기반 소프트웨어 등 안전성 시험을 통해 허가·적용시켜온 국제기준 시험이다.


이 시험기준 인증을 받게 되면 미국 FDA와 일본, 캐나다, 호주, 유럽 등 국가기관의 의료기기 허가·수출 시 안전성·성능시험을 면제받거나 인증서 대체가 가능하다. 식약처는 체외역박동치료기의 사용목적을 '안정성협심증, 불안정성협심증, 울혈성심부전, 급성심근경색, 심장성 쇼크 등 심혈관 질환을 치료하는 장비'로 정하고 있으며 전 세계 46개국에서 보편화됐다.미국의 경우 메이요클리닉, 하버드의대, 존스홉킨스 병원 등 900여곳의 병원에서 사용 중이라는 것이 업체측 설명이다.

 

파이오메드는 "국내 대표 심장치료 전문병원인 부천세종병원, 부민병원, 김영조심혈내과의원 등에 K1 ECP를 납품했는데 국내에서 생산되는 EECP 체외역박동치료기는 이 기기가 유일하다"며 "국내 사망원인 2위의 심혈관 질환 환자수가 매년 증가하는 추세인데 이를 지속 치료하는데 EECP 체외역박동치료가 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

신승철 파이오메드 대표는 과거 EECP 의료기기를 수입·판매하다 장비 고장, 유지 보수 등의 문제 해결을 위해 국산화에 나섰다. 이어 "체외역박동치료의 경우 치료횟수가 35회로 길고 장비의 사용량이 많은 관계로 장비 사용의 올바른 교육과 장비의 유지보수와 소모품 관리가 매우 중요하다"면서 "수입 업체들은 판매에만 집중하고 교육이나 유지보수에 취약함을 보여왔고 심지어 장비 사용법도 모른 채 판매하는 경우도 많았다"고 지적했다.


"기술적인 호환성 문제와 부품확보여부, 기술자와의 언어소통 등으로 인해 신속한 유지보수 관리와 고장 시 부품 조달 등이 발생해 환자 치료가 중단되는 경우도 있었다"며 " K1 EECP 장비를 3년 전 병원에 처음 납품한 뒤 지금까지 운영 과정에서 이러한 문제가 없었던 만큼 앞으로도 기술력을 더욱 발전시키겠다"고 강조했다.

 


 
 

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